法規遵守

高世是一家設計研發公司,雖然不是一家監管咨詢公司,我們致力于遵守我們的業務和交付成果,并保持對標準和法規的深入了解。因此,我們將確保為你設計產品法規的遵從性。我們與外部伙伴合作,處理臨床試驗和提交材料等問題。如果做不到,這可能會導致產品進入市場的問題,例如測試失敗、注冊延遲。

醫療產品分類
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第1類

例如:聽診器、繃帶、輪椅

設計簡單的低風險設備

向fda自注冊產品

大部分不受市場前要求的限制。

QMS通常符合21 CRF第820部分通用控制,盡管有些設備是免稅的

第2類

例如:超聲波診斷設備,x射線,針頭

在設計上比較復雜的中等風險裝置

510(K)大部分市場前審批程序是必需的。

質量管理系統必須符合21 CFR第820部分:特殊控制(設計控制)

第3類

例如:球囊導管,起搏器,心臟瓣膜

高危裝置

fda應檢查設施

質量管理系統必須符合法規

臨床試驗

故障是絕對不能接受的

法規服務
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規范貫徹

我們可以幫助您建立適當的用戶需求和智能設計輸入,其中包括所有的監管要求,并促進V&V。在我們開發您的設備時,我們生產全面的設計輸出文檔。

這一準備工作加快了核查和驗證的速度,因為標準和證據是明確的,風險已經確定和減輕。在這個強大的基礎上,DeviceLab的幫助轉移到生產和監管審批活動,確保您可以按計劃銷售您的產品。

質量管理體系
設備實驗室擁有符合ISO 13485和21 CFR 820的注冊質量體系。自2005年以來,我們一直在進行質量管理系統注冊,并有清潔審計記錄。我們的風險管理程序符合ISO 14971,我們的軟件生命周期流程符合IEC 62304。我們的QMS注冊員是BSI,醫療質量體系評估的領導者之一。小心那些聲稱提供監管支持但公司沒有注冊質量管理體系的供應商。
適用標準要求

高世還遵守適用于我們開發的產品的標準,以確保您的產品完全符合要求。以下是部分列表(其他可能適用于特定情況):

iec 60601和80601,
醫療電氣設備iec 62366,
可用性工程ISO 10993,
生物相容性RoHS,
減少危險物質FCC,
射頻器件無線電設備指令
服務優勢
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人才培訓

員工在他們的專業領域中接受了完全符合QMS標準和產品特定標準的培訓。我們在一系列技術和應用上開發醫療設備的經驗教會了我們如何快速有效地執行合規活動(例如風險評估、安全測試、消毒驗證)。

經驗積累

擁有10多年的醫療設備開發經驗,從I級到III級,從概念到市場進入,跨越所有監管障礙

控制合規成本

在設備的設計中有許多遵守規定的途徑,但根據設計的具體情況(例如,在軟件或硬件上做事情)以及如何成功地爭取適當程度的嚴格管理(特別是在軟件方面),成本可能會有很大差異。

高世設計可以確保你不會付出太多的代價,或者陷入不必要的繁瑣的文書工作中。

獲得最新的技術指導

關注醫療設備方面不斷變化的監管環境和技術發展,以確保我們為最新的產品理念做好準備。

歡迎您給我們留言
如果您需要注冊法規方面的幫助,我們將和您分享我們的經驗
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